ANVISA RECEBE O PEDIDO PARA INCLUIR 3° DOSE DA VACINA NA BULA DA PFIZER
A Anvisa recebeu hoje o pedido da Pfizer para que a dose de
reforço da vacina contra covid-19 seja incluída na bula do
imunizante. Atualmente, a bula prevê apenas duas aplicações.
Para que a alteração seja feita, os estudos clínicos devem
"ser aprovados previamente por agências reguladoras e seguir com
procedimentos rígidos de Boas Práticas Clínicas", informou a agência.
Durante a avaliação, a Anvisa pode solicitar mais informações ou adequações
técnicas.
A farmacêutica conduz um estudo aprovado pela Anvisa em 18
de junho de 2021 que analisa a aplicação da dose de reforço. Além do Brasil,
voluntários dos Estados Unidos e da África do Sul participam do protocolo.
Se não pedir esclarecimentos adicionais à farmacêutica, a
Agência terá que avaliar o pedido em até 30 dias.
IG saúde
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